Scripintelligence Japan

2017/04/20

露Biocad社Roche社の独壇場のベトナムでバイオシミラー版rituximab売れ行き好調


10 Apr 2017 | Anju Ghangurde

 

エグゼクティブサマリー

 

ロシア企業Biocadのバイオシミラー版リツキシマブは、ベトナムでかなりの躍進を遂げており、「永久的な登録(permanent registration)」を獲得できれば、製品の輸入供給の制限がなくなることが期待されている。BiocadはScripに、他のアジア市場でもバイオシミラー薬の存在感を高めていく計画を立てている、と語った。

 


 

 

biocadBiocadはロシアのバイオテクノロジー企業で、2015年にベトナム市場に参入して以来、バイオシミラー版リツキシマブの供給をかなり拡大しつつある。BiocadのリツキシマブはMabThera/リツキサンのバイオシミラー版であり、開発企業Rocheはベトナムで首位の座に輝いている。

 

このロシアの企業は先月、リツキシマブをベトナムに供給する2度目の許可が下りたと話したが、これは現地の提携企業を通じてベトナムに製品が供給され、現地の病院で製品が継続して使用されていることを示唆している。

 

しかし現在、Biocadは2017年第3四半期後半~第4四半期前半に、この薬剤に対して永久的な登録の認定を受けることを期待している。「あらゆる制約を受けずに」ロシアからベトナムへの製品の輸出を促進したい考えだ。

 

売上増加に限界か

 

Biocadは、永久的な登録(および割当)によってベトナムでの供給で当社が「特恵」を受けたことはなく、現在のリツキシマブの割当量から、輸入可能な量は限定的とみられる、とScripに語った。

 

「永久的な登録を獲得した後、我々は病院が求める量に従ってリツキシマブを提供することができるようになるでしょう。ベトナムの病院で需要があれば、我々は供給能力を確保し、必要な量の薬剤を供給します」と、Biocadは説明した。

 

しかしながら、このロシアの企業は、開発企業Rocheの製品との価格の直接比較には巻き込まれたくなかった。5段階から成るベトナムの調達システムは複雑で、特定の比較は困難だからだ。

 

「現在、BiocadとRocheは異なる[製品]グループの入札に参加しているため、価格の違いについて語るのは意味がありません」とBiocadは断言した。Biocadは、自社のバイオシミラー版が「高品質」であり、それが大規模国際治験で証明されたことを強調した。

 

バイオシミラー版ベバシズマブ等、Biocadの他の製品は、既にベトナムで入手可能であり、多くの主要な医療機関に供給されている。同社はトラスツズマブの販売を今年下半期に開始したい、と考えている。

 

「直接的な障壁」はない

 

また、過去にスリランカ等の市場でトラスツズマブやベバシズマブに対して行われたとされるRocheによる「脅し作戦」は、ベトナムではないであろう、とBiocadは語った。

 

BiocadとRocheはスリランカで以前、対立関係にあった。スイスのグローバル企業Rocheは、この島でロシア企業のBiocadが、自社の開発した医薬品のバイオシミラー版を販売し甘い汁を吸っている、として訴訟を起こしたのだ。スリランカの最高裁判所は、Biocadがトラスツズマブおよびベバシズマブをスリランカ国内で販売する承認を撤回するように、というRocheの請求を却下した。

 

ベトナムでは、Biocadは「直接的な障壁」をまだ経験したことがない、と述べたが、市場への参入を試みる企業に対し、競合企業が「間違った情報を提供する」ことで妨害を試みる可能性はある、と続けた。Biocadは、ベトナムの医薬品調達制度内でRocheと同じ製品群で競合しなければ、障害が生じることはないであろう、と考えている。

 

東南アジアの法律事務所Tilleke & Gibbinsが出した最新情報によると、ベトナムの入札には、主に3つの製品カテゴリー(先発薬、ジェネリック医薬品、伝統医療薬/薬草)があり、ジェネリック医薬品の調達は5つのサブカテゴリーがある。「パッケージ1」は、医薬品規制調和国際会議(ICH)加盟国において、EUが規定した医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)に適合する施設、または医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム(PIC/S)が規定したGMP適合施設で製造された医薬品、あるいはベトナム保健省(MoH)に認証され世界保健機関(WHO)が規定するGMPに適合する施設で製造され、ICH加盟国で市販承認が得られた医薬品である。

 

eng-page

 

カテゴリー2に含まれるのは、ICH加盟国以外のEU-GMPまたはPIC/S-GMP施設で製造された医薬品で、カテゴリー3はベトナム保健省が認証したWHO-GMP施設で製造された医薬品である。カテゴリー4の医薬品は、ベトナム保健省によって生物学的同等性のエビデンスが認められた医薬品、カテゴリー5は前述の4つのカテゴリーに含まれない医薬品である。これらの基準の改訂が最近あったとしても、すぐに反映されるわけではない。

 

他の拡大プラン

 

Biocadは、バイオシミラー版リツキシマブの国際販売のさらなる拡大にも取り組んでおり、製品は東南アジア、中東、およびCIS(ソ連崩壊後に創立されたバルト三国を除く独立国家共同体)の国々で入手可能とのことである。同社は、2017年末までに、インドやスリランカでも自社のリツキシマブが入手可能となるようにしたい、と考えている。

 

「我々は今年にも認可文書を得ることを期待しています。インドにおけるリツキシマブの登録状況も同じ段階にあります」とBiocadは述べた。

 

Biocadはスリランカの市場に関しては提携企業と共に動いているが、インドでは代表事務局を通じて独自で製品を販売することを計画している。

 

Biocadの利益拡大にアジア市場はどの程度重要か、と尋ねられ、Biocadは、アジアの「優先順位」は、MENAT(中東、北アフリカおよびトルコ)、LATAM(ラテンアメリカ)、CIS、欧州の市場と「同等」と答えた。

 

「Biocadには確固たる基盤があり財政的にも支払能力を有しています。我々のゴールは、手頃な価格で高品質の製品を提供して世界における存在感を増し、アジア各地の患者のために、効果があり価格も手ごろな医薬品をつくっていくことです」と続けた。

 

また、Biocadは、ラテンアメリカ、アフリカ、東南アジアの市場に言及し、自社のバイオシミラー版リツキシマブを利用する患者が先発薬の「4倍」にもなることもあった、と語った。

 

trial-o

「先発薬の医薬品は価格下落を余儀なくされました。Rocheは巨大製薬企業となったBiocadの活動が不適切、と訴えていますが、我々は法廷でRocheと争うことを恐れていません」とロシアの企業BiocadがScripに語った。

 

Biocadは、2~3年後、アジア市場の利益が全体の5~10%前後を占めると見込んでいる。その5年後には、国際市場からの利益が企業全体の販売の半分を占めるようになる、と予測しているが、具体的な数値には触れなかった。

 

 

以上 

 

title-mm

 

 

 

 

 

 

 

 

scripintelligence

 

 

 

 

 

 





Scripintelligence Japan
scrip japanease
scrip title
  • informa
  • scrip
  • datamonitor
  • medtrack
  • medtrack
  • biomedtrack
  • siteline
  • siteline

 
Home Privacy Policy Sitemap Terms and Conditions Cookie policy


Copyright© 2017 Informa PLC.


This site is owned and operated by Informa plc ("Informa")
whose registered office is Mortimer House, 37-41 Mortimer Street, London, W1T 3JH. Registered in England and Wales. Number 3099067. UK VAT Group: GB 365 4626 36